Chargé(e) des Affaires réglementaires pour l'Homologation des Equipements de laboratoires

NOUS RECRUTONS – CHARGÉ(E) D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES & HOMOLOGATION

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires & Homologation, spécialisé(e) dans les équipements et matériels de laboratoire.

Missions principales

Constituer compléter et mettre a jour les dossier techniques d'homologation des équipements de laboratoire (analyseurs, automates et aitres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non réactifs),sous la supervision de la directrice technique et de l'assistante DT.

Assurer le suivi administratifs des dossiers d'équipements déposes auprès de lANPP ( accusées de dépôt compléments demande , décisions d'homologation).

Recueillir auprès des fournisseurs et des chefs de projets les spécifications techniques, notices d'utilisation et documents de conformité nécessaires aux dossier d'homologation des équipements.

Préparer et mettre a jour les déclarations de variation liées aux équipements déjà homologues (mise a jours logicielles, changements de version, accessoires).

tenir a jour un tableau de suivi dédie aux équipements homologués et en cours d'homologation (statuts, échéances règlementaires, relances ).

Assurer le classements et l'archivage de la documentation technique et règlementaire relative aux équipements de laboratoire.

Collaborer avec les responsables de gamme et les chefs de projets recueillir les informations technique nécessaires aux dossiers :

Fiche techniques et certificats de conformité (marquage CE, ISO13485) des fabricants.

Documentation d'installation et de maintenance des équipements.

Contribuer, en lien avec le département hygiène et sécurité (HSE), aux volets règlementaires lies à la sécurité des équipements,le cas échéant.

Participer a la vielle règlementaire relative aux exigence d'homologation des équipements de diagnostic in vitro.

Appliquer les procédures opérationnelles standard (SOP) en vigueur aux activités d'exploitation.

Veiller au respect des règles d'hygiène et de sécurité applicables aux activité d'exploitation.

Rendre compte régulièrement de l'avancement des dossier équipements sous sa responsabilité auprès de assistante DT et de la directrice technique

Profil recherché

Formation : Diplôme universitaires ,en pharmacie en génie biomédical ,ou domaine scientifique /technique équivalent.

Lagues maitrise du Français et de L'arabe, anglais apprécie (lecture de documentation technique fournisseur).

Exigences:

Diplôme scientifique ou technique en lien avec équipement biomédicaux ou le affaires règlementaires.

Connaissance de normes applicables aux équipements de laboratoire (ISO 13485, marquage CE) appréciée.

Rigueur ,sens de l'organisation et respect des délais .

Aisance avec la documentation technique fournisseur et les outil bureautiques .

Bonnes capacités rédactionnelles et de communication.

Capacité a travailler en équipe et a rendre compte de l'avancement des dossiers.