Pharmacien(ne) Directeur(trice) Technique - Production

MISSIONS PRINCIPALES

• Assurer la conformité réglementaire des équipements et dispositifs médicaux importés.

• Superviser leur mise sur le marché, leur distribution et leur utilisation dans le respect des normes en vigueur.

• Obtenir les autorisations nécessaires pour leur commercialisation et garantir leur conformité aux réglementations locales et internationales.

• Vérifier la sécurité, l'efficacité et la conformité des dispositifs médicaux avant et après leur mise en circulation.

• Suivre l’évolution des normes nationales et internationales pour anticiper les changements impactant l'importation et l'exploitation des dispositifs médicaux.

Responsabilités :

• Élaborer et superviser les dossiers d'importation, d’enregistrement et d’homologation des dispositifs médicaux auprès des autorités de santé.

• Assurer la conformité réglementaire des équipements importés avec les normes ou autres exigences locales.

• Mettre en place des procédures de contrôle qualité et assurer le respect des Bonnes Pratiques de Distribution

• Gérer la traçabilité et la matériovigilance, en signalant tout incident ou défaut de qualité aux autorités compétentes.

• Coordonner avec les fournisseurs, distributeurs, et organismes de certification pour garantir la fiabilité et la conformité des dispositifs médicaux.

• Superviser les opérations de stockage, transport et distribution pour assurer la qualité des produits.

• Former et sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques du secteur médical

Taches principales :

• Rassembler et vérifier les documents nécessaires (factures, certificats de conformité, certificats d’origine, dossiers techniques, marquage, , etc.).

• Préparer et déposer les demandes d’autorisation d’importation auprès des autorités compétentes.

• Assurer la conformité des produits avec les réglementations locales et internationales avant leur entrée sur le territoire.

• Gérer les formalités administratives pour l’importation des dispositifs médicaux.

• Veiller à la libération des produits après contrôles sanitaires et douaniers.

• Collaborer avec les transitaires et transporteurs pour assurer une réception conforme des marchandises.

• Assurer la traçabilité des lots importés et enregistrer toutes les informations pertinentes.

• Vérifier que les conditions de stockage et de transport respectent les normes de conservation des dispositifs médicaux.

• Vérifier que les produits importés sont conformes aux exigences locales avant leur mise en vente.

• Superviser la gestion des stocks et s’assurer du respect des conditions de conservation et de manipulation.

• Collaborer avec les équipes commerciales pour garantir la distribution conforme des dispositifs médicaux.

• Former le personnel médical, les distributeurs et les clients sur l'utilisation des dispositifs médicaux.

• Élaborer des guides et des procédures d’utilisation adaptées aux réglementations.

• Assurer le suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

• Recueillir et analyser les incidents ou effets indésirables signalés.

• Déclarer les incidents aux autorités compétentes et proposer des mesures correctives.

• Collecter et vérifier les données techniques et cliniques des dispositifs médicaux.

• Préparer les dossiers d’enregistrement pour obtenir les autorisations de mise sur le marché.

• Veiller à ce que les produits répondent aux normes locales et internationales

• Déposer les demandes d’homologation auprès des agences réglementaires.

• Répondre aux questions des autorités et fournir toute documentation complémentaire requise.

• Participer aux audits et inspections des organismes de réglementation.

• Effectuer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions des lois et normes applicables.

• Mettre à jour les procédures internes en fonction des nouvelles exigences réglementaires.

• Assurer que les nouveaux dispositifs médicaux et les modifications des produits existants respectent les exigences de mise sur le marché.

• Mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux.

• Réaliser des contrôles qualité réguliers sur les produits importés

• Élaborer des rapports de conformité et d’analyse des risques.

• Gérer les plaintes clients et mettre en œuvre des actions correctives et préventives.