Analyste Microbiologie

Missions principales de la fonction :

· Respecter et appliquer des règles BPF, HSE au niveau du laboratoire contrôle qualité et site PHARMALLIANCE.

· Veiller à l’application des procédures et instructions de travail.

· Réaliser les prélèvements lors de la validation du nettoyage des équipements de production.

· Réaliser le contrôle microbiologique des articles de conditionnement primaire et secondaire.

· Assurer le monitoring des zones HVAC au niveau de la production « air et surface ».

· Réaliser le contrôle microbiologique des eaux de la station, traitement des eaux, point de puisage et les eaux de rinçages issues de la production.

· Effectuer le contrôle microbiologique des matières premières, produits semi œuvrés, vracs, produits finis et produits de validation « Tech transfert ».

· Assurer la validation des méthodes microbiologiques.

· Renseigner les bulletins d’analyses et les logs book des équipements.

· Rédiger et interpréter les résultats par rapport à la spécification.

· Signaler les anomalies à la hiérarchie, renseigner les fiches d’anomalie ou fiches OOS, OOT ou OOE.

· Participer aux investigations en rapport avec les problèmes de contrôle rencontrés.

· Préparer les milieux de cultures et renseigner les documents relatifs.

· Entretenir les souches de références.

· Renseigner l’ensemble des documents relatifs à la traçabilité d’utilisation des milieux de cultures, souches, API, la stérilisation et décontamination.

· Tenir à jour le cahier de paillasse et la documentation de travail.

· Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents techniques, protocoles de contrôle et rapports.

· Evacuer les déchets et rebuts de contrôle microbiologique selon procédure après décontamination.

· Veiller au respect et maintien de l’hygiène personnel, des locaux de travail et paillasse selon les procédures établies.

· Entretenir et stériliser de la verrerie et ustensiles de travail.

· Veiller en permanence au bon fonctionnement des instruments de contrôle et le maintien de leur propreté.

· Calibrer et vérifier les équipements de contrôle et de mesure.

· Veiller à l’exécution du planning du contrôle et d’entretien CQ dans les temps impartis.

· Participer à l’inventaire des réactifs et milieux de culture.

Principales compétences requises :

· Diplôme requis dans le domaine (ingénieur microbiologie, master en biologie, master contrôle qualité, pharmacie ou biologiste.

· Connaissance des BPF, norme ISO relatifs au HVAC.

· Connaissance et savoir exploiter PE, USP et BP.

· Formation complémentaire en contrôle qualité « technique de contrôle microbiologique, validation des méthodes biologiques, OOS, validation de nettoyage, isolement et identification des souches, contrôle des ZAC ».

· Compétence rédactionnelle en français.