Responsable système de management de la qualité

Les missions principales :

· Définir, développer et harmoniser les standards et processus Assurance Qualité applicables à l’ensemble du pôle industriel.

· Définir les politiques, procédures et référentiels qualité communs et piloter leur déploiement sur les différents sites.

· Veiller à la cohérence et à l’efficacité des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) des différents sites.

· Garantir l’alignement des pratiques avec les exigences réglementaires nationales et internationales, notamment les BPF/GMP, les Bonnes Pratiques Documentaires et les principes de Data Integrity.

· Piloter la gestion et l’harmonisation du système documentaire qualité au niveau du pôle industriel.

· Réaliser les audits interne pour vérifier la conformité des systèmes et processus qualité des différents sites aux exigences BPF/GMP.

· Définir et piloter le programme d’audits internes du pôle industriel.

· Planifier et superviser les audits fournisseurs, sous-traitants et partenaires.

· Préparer, coordonner et accompagner les inspections réglementaires ainsi que les audits clients et partenaires.

· Assurer le suivi, la consolidation et la clôture des plans d’actions issus des audits et inspections.

· Identifier les écarts systémiques et assurer la mise en œuvre de plans d’amélioration transverses au niveau du pôle.

· Définir et harmoniser les standards et processus de qualification, évaluation et suivi des fournisseurs et partenaires.

· Superviser la qualification et la réévaluation périodique des fournisseurs, sous-traitants et partenaires critiques.

· Veiller à la maîtrise qualité des activités sous-traitées et des produits fabriqués en partenariat.

· Définir et superviser les exigences qualité applicables aux contrats, Quality Agreements et relations avec les partenaires.

· Assurer le suivi de la performance qualité des fournisseurs et partenaires et piloter les actions d’amélioration associées.

· Définir et suivre les indicateurs de performance qualité du pôle industriel.

· Piloter les revues périodiques de performance et identifier les axes d’amélioration prioritaires.

· Promouvoir l’harmonisation des pratiques, le partage des bonnes pratiques et l’amélioration continue entre les différents sites.

· Développer une approche proactive de gestion des risques qualité et de prévention des non-conformités.

· Identifier les ressources et moyens nécessaires à la maîtrise des risques et au maintien de la conformité.

Les exigences :

· Maîtrise des BPF et référentiels qualité pharmaceutiques

· Gestion des systèmes qualité pharmaceutiques ICH Q10

· Gestion des risques qualité ICH Q9

· Gestion des audits et inspections réglementaires

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