Pharmacien(ne) Directeur(trice) Technique et Affaires Réglementaires

Société d'importation et d'exploitation de dispositifs médicaux

Intitulé du poste : Pharmacien(ne) Directeur(trice) Technique et Affaires Réglementaires

Rattachement hiérarchique : Sous l'autorité du Gérant / Direction Générale

Encadrement : Pharmacien(ne) assistant(e) et personnel technique, qualité et réglementaire

Lieu de travail : Alger

Mission principale

Assurer, en qualité de pharmacien responsable, la direction technique de la société et garantir la conformité réglementaire, la qualité, la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux importés, stockés et distribués, dans le respect de la législation en vigueur et des exigences des autorités sanitaires.

Activités principales

1. Direction technique et responsabilité pharmaceutique

• Assumer la responsabilité technique et pharmaceutique de l'établissement vis-à-vis des autorités sanitaires.

• Veiller au respect de la réglementation relative à l'importation, au stockage et à la distribution des dispositifs médicaux.

• Valider les décisions techniques liées à l'exploitation : choix des produits, fournisseurs, conditions de stockage et de transport.

• Superviser les locaux, les conditions de conservation et les opérations de libération des lots.

• Conseiller la Direction Générale sur les risques et opportunités réglementaires et techniques.

2. Affaires réglementaires

• Piloter la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement, d'homologation et de renouvellement des dispositifs médicaux.

• Assurer la veille réglementaire et informer la Direction des évolutions des textes applicables.

• Représenter la société auprès des autorités sanitaires (Ministère de l'Industrie Pharmaceutique, ministère de la Santé, ANPP et autres instances) et conduire les échanges.

• Coordonner avec les fabricants et fournisseurs étrangers l'obtention des documents requis (certificats CE/ISO, fiches techniques, attestations, lettres d'autorisation).

• Superviser l'archivage et la mise à jour de la documentation réglementaire.

3. Assurance qualité

• Définir, mettre en œuvre et maintenir le système qualité de la société (procédures, modes opératoires, enregistrements).

• Contrôler la validité et la conformité des certificats et documents des produits.

• Gérer les non-conformités, les actions correctives et préventives (CAPA).

• Planifier et conduire les audits internes ; préparer la société aux inspections des autorités.

• Qualifier et évaluer les fournisseurs, transitaires et prestataires.

4. Programme d'importation, importations et conformité des lots

• Élaborer le Programme Prévisionnel d'Importation (PPI) en lien avec la Direction Générale et les équipes commerciales, et en assurer le dépôt et le suivi auprès du Ministère de l'Industrie Pharmaceutique.

• Préparer et obtenir auprès du Ministère de l'Industrie Pharmaceutique les Attestations de Régulation (ATR) pour les factures d'importation, et en suivre l'utilisation par rapport au PPI.

• Valider la conformité des dossiers d'importation (factures, packing list, certificats, autorisations).

• Superviser le suivi des arrivages, la conformité des lots, les numéros de lot et les dates de péremption.

• Décider de la mise en quarantaine, de la libération ou du rejet des produits.

• Coordonner avec les transitaires, la douane et les services logistiques.

5. Traçabilité, matériovigilance et vigilance

• Garantir la traçabilité complète des dispositifs médicaux, de l'importation jusqu'au client.

• Être le correspondant de matériovigilance de la société : recueil, analyse et déclaration des incidents.

• Traiter les réclamations clients liées aux produits.

• Décider et piloter les retraits et rappels de produits.

• Fournir l'appui technique et la formation produit aux équipes commerciales et aux clients.

6. Management et pilotage

• Encadrer, former et évaluer l'équipe technique, qualité et réglementaire.

• Établir les tableaux de bord et rapports de conformité à destination de la Direction Générale.

• Participer à l'évaluation technique et réglementaire des nouveaux produits et partenaires avant tout engagement.

• Contribuer à la définition de la stratégie produits et du plan d'affaires réglementaire.

Profil recherché

Formation

• Diplôme de docteur en pharmacie, inscrit à l'Ordre des pharmaciens et remplissant les conditions légales pour exercer la fonction de pharmacien responsable.

Expérience

• Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, assurance qualité ou direction technique dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux (importation / exploitation / production).

• Expérience d'encadrement d'équipe appréciée.

Compétences requises

• Excellente connaissance de la réglementation algérienne des dispositifs médicaux et des procédures d'enregistrement.

• Maîtrise des systèmes qualité, des bonnes pratiques de distribution et de la matériovigilance.

• Connaissance approfondie des procédures d'importation et de douane.

• Capacité de négociation et de communication avec les autorités et les partenaires étrangers.

• Bonne maîtrise d'Excel et des outils bureautiques.

Langues

• Français : excellent niveau (rédaction réglementaire).

• Anglais : connaissance souhaitée (lecture et échanges techniques avec les fabricants).

Qualités personnelles

• Rigueur et sens des responsabilités

• Leadership et capacité de décision

• Sens de l'organisation

• Intégrité et confidentialité

• Esprit analytique

• Travail en équipe

Conditions de travail

• Poste basé en bureau avec déplacements ponctuels (autorités, fournisseurs, entrepôt).

• Temps plein.

• Interaction avec : autorités sanitaires, fournisseurs étrangers, transitaires, clients, Direction Générale et équipes internes.

Objectifs du poste

• Garantir la conformité réglementaire de la société et des produits importés.

• Assurer l'élaboration du PPI et l'obtention des ATR dans les délais, sans blocage des importations.

• Assurer une traçabilité fiable et une matériovigilance efficace.

• Maintenir et améliorer le système qualité.

• Obtenir et renouveler les enregistrements dans les délais.

• Réduire les risques réglementaires, juridiques et opérationnels.

Évolution possible

• L'évolution du poste suit le développement de la société.

Autres

• Véhicule indispensable

• Disponibilité immédiate

• Lieu de travail : Alger